MEDIZINPRODUKTE BEWERBEN

Regulatorische Vorgaben unterliegen ständigen Veränderungen. Im Juni 2018 gab es viele wichtige Neuerungen. Für ein aktuelles seleon-Projekt ist das neue Guidance Document GN-08-R2 Guidance on Medical Device Advertisements and Sales Promotion von besonderer Bedeutung. Es liefert Vorgaben für die Bewerbung von Medizinprodukten in Singapur.

Die relevantesten Neuerungen und Aspekte der GN-08-R2 im kurzen Überblick: 

  • Abschnitt 3: Neue Definition von Advertisement ergänzt: neue Definition von „professional use only medical device“ und „Qualified practitioner“ ergänzt 
  • Abschnitt 4: Detailliertere Vorgaben für den Umgang u. a. mit Testimonials: keine Bewerbung von „professional use only medical devices“ 
  • Abschnitt 5 befasst sich mit ganz allgemeinen Regeln für die Werbung, u. a. Verwendung wissenschaftlicher Daten, keine Irreführung, keine überzogene oder verängstigende Werbung 
  • Komplett neuer Abschnitt 6: Corrective measures in relation to contravening advertisement – Handreichung für den Umgang bei falscher Werbung, inkl. öffentlicher Bekanntmachung 
  • Komplett neuer Abschnitt 7: Feedback on advertisements – Aufruf zur Meldung nichterlaubter Werbung

Weitere Neuerungen im Juni 2018: 

Sie sehen, bei den regulatorischen Vorgaben müssen Sie stetig am Ball bleiben und Anpassungen vornehmen. Welche Konsequenzen wir für unsere Herangehensweise von Produktzulassungen daraus ziehen und wie wir sie konform und sicher umsetzen, können Sie aktuell am Beispiel unserer klinischen Studie in Singapur mitverfolgen. Wir werden in den nächsten Wochen weiter darüber berichten. 

Bleiben Sie dran!


PS: Und falls Sie sich in der Zwischenzeit mit weiteren anstehenden Neuerungen der HSA beschäftigen möchten, empfehlen wir Ihnen, sich gleich mit den bestehenden Draft-Guidance-Dokumenten vertraut zu machen und der HSA gegebenenfalls Ihre Änderungswünsche mitzuteilen.


Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.