WACHABLÖSUNG: MEDDEV-DOKUMENTE

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Zusätzlich zur bisherigen klinischen Bewertung werden im Rahmen der Einführung der MDR (Medical Device Regulation) Hersteller von Medizinprodukten aller Klassen dazu verpflichtet, weitere (Sicherheits-)Berichte zu erstellen. Diese sind, wie die klinische Bewertung, Teil der Marktüberwachung nach dem Inverkehrbringen des Medizinprodukts. Die Planung sieht vor, dass diese Berichte an die EUDAMED Datenbank übermittelt und dort auch veröffentlicht werden und somit sowohl für Behörden als auch für benannte Stellen zugänglich sind. Über den PSUR (Periodic Safety Update Report) haben wir Sie bereits an anderer Stelle informiert.

Im August 2019 erschien nun ein Leitfaden der Medical Device Coordination Group (MDCG) zum Bericht über Sicherheit und klinische Leistung SSCP (Summary of Safety and Clinical Performance): MDCG Guidance Documents 2019-9. Die MDCG-Leitfäden lösen im Rahmen der MDR die MEDDEV-Dokumente der MDD ab.

Daher möchten wir an dieser Stelle über den Leitfaden zum Bericht auf unserem Regulatory Affairs Blog informieren.