ÜBERGANGSBESTIMMUNG VERLÄNGERT

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Aufatmen bei den Herstellern - insbesondere von Klasse-I-Produkten! Aufgrund der COVID-19-Pandemie hat die Europäische Union tatsächlich den Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung auf den 26. Mai 2021 verschoben. Und die Paragrafen 3 und 4 des Artikels 120 erlauben nun eine Verlängerung bis 26. Mai 2024 und eine Bereitstellung der Produkte bis 26. Mai 2025. Voraussetzungen dafür: Das Medizinprodukt erfüllt weiterhin die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie, und das Datum der Konformitätserklärung liegt vor dem 26. Mai 2021.

Säumige Hersteller sollten die Verschnaufpause nutzen und die Anforderungen der neuen Regelung in Angriff nehmen!

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