THERAPIEGERÄT PROSTATA

Klinische Studie Singapur
Klinische Studie Prostatavergrößerung

Seit 2016 führt die seleon als beauftragte CRO eine klinische Studie mit einem Medizinprodukt in mehreren Forschungszentren durch. Zwei Zentren befinden sich in Singapur. Die Studie beschäftigt sich mit einem Therapiegerät zur Behandlung von gutartigen Prostatavergrößerungen (BPH). Mit dem folgenden Artikel möchten wir unsere Eindrücke zum Studienverlauf in Singapur skizzieren.

Singapur setzt auf Forschung in der Medizin

Singapur als hochmoderner und wirtschaftlich sehr starker Finanz- und Handelsstaat ist ein bedeutendes Handelszentrum in Asien. Der Stadtstaat hat sich dank seiner gezielten Politik und der praktisch nicht vorhandenen Korruption zu einem der wichtigsten Standorte für biomedizinische und pharmazeutische Forschung in Asien entwickelt.

Schwerpunkte in der Biotechnologie wurden auf die Bereiche Biotechnik, Medizintechnik und Pharmaforschung gelegt und beispielsweise im Forschungs- und Entwicklungszentrum Biopolis fokussiert. Die breite Forschungslandschaft zieht viele international renommierte Forscher und Wissenschaftler sowie wichtige internationale Unternehmen an.

Vorteil Multikulturalität

Die Bevölkerungsstruktur ist in ihrer ethnischen Breite hervorragend geeignet für Studien, die eine multikulturelle Ausrichtung erfordern. Die Einwohnerzahl von 5,6 Mio. Menschen (2016, Quelle Wikipedia) setzt sich zusammen aus 76,6 % Chinesen, 13,8 % Malaien, 7,9 % Inder und 1,4 % anderer Ethnien.

Natürlich ist es auch hier wie vor jeder Studie wichtig, die Dauer der Rekrutierungsphase anhand der Bevölkerungsstruktur und des Studienziels sorgfältig zu planen. Ein Augenmerk sollte auf parallel laufende Studien mit ähnlichem Fokus gelegt werden, was in dem wissenschaftlich ausgerichteten Land keine Seltenheit ist und durchaus einen Einfluss auf die eigene Rekrutierungsphase haben kann.

Vorteil englische Sprache

Die Amtssprache Englisch erleichtert die Kommunikation mit den Behörden und allen Studienbeteiligten. Studiendokumente werden in elektronischer Form in englischer Sprache eingereicht. Eine internationale Legalisierung ist nicht erforderlich.

Je nach Patientenzielgruppe kann es erforderlich sein, patientenrelevante Dokumente wie Einwilligung und Fragebogen durch ein zertifiziertes Übersetzungsbüro in Chinesisch und evtl. Malaiisch übersetzen zu lassen.

Standardisierte behördliche Abläufe

Die Singapurer sind gewohnt, effizient zu arbeiten. Behördliche Kommunikation und Formalitäten werden üblicherweise elektronisch über das Internet erledigt. Studienanträge bilden da keine Ausnahme.

Medizinprodukte und klinische Studien werden über die zuständige Behörde Health Sciences Authority (HSA) reguliert. Die Prozesse und umfangreichen Guidances (gegliedert über GN-Nummern) orientieren sich sehr stark am Harmonisierungsrahmen der ASEAN (Association of Southeast Asian Nations) und am International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) und haben sehr viele Gemeinsamkeiten mit europäischen Richtlinien.

Die Vorgehensweisen zur Einreichung, Durchführung und zum Meldewesen können der gut strukturierten Website der HSA entnommen werden. Die Guidances erleichtern die Arbeit.

Die elektronische Kommunikation mit der HSA als Regierungsbehörde und die Nutzung des E-Services erfordern seit 2018 für Unternehmen einen sogenannten CorpPass, welcher elektronisch beantragt werden muss.

Die Zulassung durch die Ethikkommissionen erfolgte für die Studie, welche von der seleon begleitet wird, bei der SingHealth als eine von vier Ethikkommissionen. SingHealth nutzt die Plattform iSHaRe. Diese Website ermöglicht die Verwaltung und Überwachung der Studienportfolios sowohl durch die Ethikkommission als auch durch das Studienteam.

Monatliche Einreichungsfristen, Bearbeitungszeiträume und Kosten der IRB werden regelmäßig im Internet aktualisiert.

Eine klinische Studie in Singapur sollte über das zentrale Studienregister HSA Clinical Trials angemeldet und das Studienportfolio durch den Sponsor alle sechs Monate aktualisiert werden.

Sehr gut ausgebildete Ärzte und Klinikpersonal

Die aktuell von seleon als CRO organisierte Multizentren-Studie wird in Singapur in den beiden größten Krankenhäusern National University Hospital und Singapore General Hospital durchgeführt. Beide Institutionen sind bekannt für ihre renommierte Forschungstätigkeit und verfügen über klinische Forschungszentren mit entsprechend ausgebildetem Personal.

Die Arbeit mit beiden Zentren verläuft sehr kommunikativ und konstruktiv.