RISIKOMANAGEMENT-NORM FÜR MEDIZINPRODUKTE

risikomanagementnorm-fuer-medizinprodukte

Wissen, woher der Wind weht, heißt, Entwicklungen zu erkennen und sich auf notwendige Änderungen einstellen zu können. Die Dezember 2019 in ihrer dritten Version veröffentlichte ISO 14971:2019, die Risikomanagement-Norm für Medizinprodukte, ist eine gute Gelegenheit nachzusehen, was sich seither getan hat. Das Wichtigste vornweg: Die Risikomanagement-Norm für Medizinprodukte ISO 14971:2019 ist noch nicht für die MDR harmonisiert, dafür gibt es einen aktuellen Leitfaden für die Umsetzung.

Die Experten von seleon fassen die wichtigsten Punkte des Leitfadens und unter MDR-Gesichtspunkten für die Risikomanagement-Norm ISO 14971:2019-12 zusammen und weisen in ihrem Regulatory-Affairs-Blog auf Diskrepanzen bei der Harmonisierung hin.