RISIKOMANAGEMENT MEDIZINPRODUKTE

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Die letzte Veröffentlichung der ISO 14971, der Risikomanagementnorm für Medizinprodukte, erschien vor 12 Jahren. Nun hat sich mit der neuen Ausgabe im Dezember 2019 vieles geändert.

Die wichtigsten Änderungen von Anforderungen haben wir für Sie hier im Überblick:

Die ISO 14971:2019 besitzt

· eine neue Kapitelstruktur: Neu ist Kapitel 2: Normative references. Einige Unterkapitel sind anders strukturiert als bisher.

· neue Begriffe: Die Begriffe benefit, reasonably foreseeable misuse und state of the art sind neu

· einen überarbeiteten Anwendungsbereich (Scope), in dem nun auch explizit Software genannt wird

· weniger Anhänge: Einige Anhänge (C, D, F - H und J) sind in die ISO/TR 24971 verschoben und der
Anhang I ist gelöscht.

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