PSUR like EU

PSUR-like-EU

Der PSUR als „Periodic safety update report“ wird in Artikel 86 der MDR gefordert. Er basiert auf dem „PMS-Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ gemäß Artikel 84. Ziel des PSUR ist es, möglichst viele Daten, die auch schon im Rahmen der MDD und der aktuellen EN ISO 13485 gesammelt werden, in einem zusammenhängenden Bericht als Teil der Technischen Dokumentation verfügbar zu machen.

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