Medizinprodukterecht braucht Anleitung

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Beim Lesen der Medizinprodukteregularien - egal ob MDD 93/42/EWG oder die neue MDR 2017/745 ­- kann man selten aus dem reinen Gesetzestext eine Umsetzung ableiten. Daher bieten die jeweils zugehörigen Leitfäden Orientierung.

Bislang begleiteten die MEDDEV Leitfäden (Medical Device Richtlinien Dokumente) die meisten Hersteller bei der Erstellung konformer Dokumentation und der Klärung von Fragestellungen im Rahmen des Konformitätsbewertungsverfahrens. Diese Aufgabe übernehmen in Zukunft die MDCG Leitfäden. Wir werfen auf unserem Blog für Regulatory Affairs einen Blick auf den Alt- und Neubestand sowie die MDCG (Medical Device Coordination Group) selbst.

MEDDEV geht, MDCG kommt - Leitfäden im Medizinprodukterecht