MEDIZINPRODUKTE-VERORDNUNG

medizinprodukteverordnung

Bei der Harmonisierung der Normen unter der Medizinprodukte- bzw. In-vitro-Diagnostika-Verordnung müssen die europäischen Behörden und Institutionen noch nachlegen. Bevor wir einen Ausblick auf weitere Instrumente zum Konformitätsnachweis geben, klären wir zunächst die Fragen, was harmonisierte Normen sind und wozu man sie braucht. Und welche Handlungsempfehlungen in der aktuellen, teilweise noch ungeklärten Situation für Hersteller von Medizinprodukten gelten.

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