MEDIZINPRODUKTE SOFTWARE

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"MDCG 2020-1: Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software" so sind die im März 2020 erschienen Orientierungs- und Handlungsempfehlungen für die klinischen Bewertungen betitelt. Diese Hilfestellung dient der Bestimmung und Bewertung der Angemessenheit klinischer Daten. Damit werden die Sicherheit und Leistungsfähigkeit der Software für Medizinprodukte nachgewiesen.

Lesen Sie den gesamten Artikel auf unserem Regulatory Affairs Blog: zwischen welchen drei Typen von Software unterschieden wird, auf welche grundlegenden Prinzipien von klinischen Bewertungen bzw. Leistungsbewertungen verwiesen wird, welche drei Schlüsselkomponenten Beachtung finden sollten, ob auf die Äquivalenz anderer Software Produkte zurückgegriffen werden kann und noch vieles mehr.