MDR-GESCHENK ZUM JAHRESENDE

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Können wir aufatmen? Seit Ende Dezember ist es offiziell. Zum Jahresende hat sich der Wunsch von vielen Herstellern und Verbänden nach einer Verlängerung der Übergangsfristen für Medizinprodukte, die nach der neuen MDR erstmals eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle benötigen, erfüllt. Denn die EU hat ein zweites Corrigendum angenommen.

Zunächst wurde ein zweites Corrigendum zur Medical Device Regulation 2017/745 (MDR) vom Europäischen Rat veröffentlicht, welches verschiedene Berichtigungen und Änderungen enthielt. Kurz vor Weihnachten war dieses Corrigendum jedoch noch nicht im europäischen Amtsblatt erschienen und somit noch nicht rechtskräftig gewesen, am 27. Dezember 2019 folgte dann die Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt und ist somit angenommen.

Lesen Sie auf unserem Blog für Regulatory Affairs, in welche drei Bereiche sich das Corrigendum einteilen lässt und welche Berichtigungen und Änderungen sie beinhalten.