LEITFADEN ZUR BEWERTUNG

 

APP oder Medizinprodukt, das ist hier die Frage.

Diese Frage entscheidet nicht zwingend über Sein oder Nichtsein. Ganz so tragisch wie in Shakespeares Tragödie werden wir nicht. Jedoch sollten wir uns über die existenzielle Bedeutung der Frage, ab wann ist mein Produkt ein Medizinprodukt, bewusst sein. Nicht nur hinsichtlich der Erfüllung von gesetzlichen Vorgaben, auch, und nicht zuletzt, wegen der besonderen Tragweite von Produkten, bei denen es um die Gesundheit von Menschen geht.

Wenn die Softwareanwendung meiner Fitness-App bereits ein Medizinprodukt darstellt, sollte sie auf der Grundlage des Medizinproduktegesetzes (MPG) geprüft und den Anforderungen hinsichtlich Risiko, Sicherheit, Nutzen, Qualität und Überwachung entsprechen.

Doch wie differenziert man die Stand-alone-Software von der Software, die bereits Teil des Medizinprodukts ist?

Hier helfen aktualisierte Leitlinien zur Identifizierung und Sicherstellung, ob die Gesundheits-App den Vorschriften entspricht und sicher ist:

  • Guidance Medical devices: software applications (apps) der Medicines and Healthcare products Regulatory Agency. Aktualisierung vom 20. Juni 2018 durch die britische Regulierungsbehörde. Das Guideance-Dokument umfasst auch ein zugehöriges „Software Flow Chart“.
  • Dieser Leitfaden soll zusätzlich zur MEDDEV 2.1/6 angewendet werden und stellt die Auslegung der Leitlinien durch das Vereinigte Königreich dar.
  • Interessant ist sie auch für Hersteller außerhalb Großbritanniens, denn die Leitlinie ist eine sehr verständliche Wiedergabe dessen, was zu beachten ist, und führt einen anschaulich durch das Anforderungsdickicht.

Den Blickwinkel des Anwenders nutzen

Vom Aktionsbündnis Patientensicherheit e. V. (APS) wurde eine „Handlungsempfehlung zur Digitalisierung und Patientensicherheitherausgegeben, die sich mit dem Risikomanagement in der Patientenversorgung auseinandersetzt und nicht nur für Hersteller, sondern auch für Betreiber interessant sein kann.

Für den informierten Patienten gibt es von der APS auch eine Patienteninformation als „Checkliste für die Nutzung von Gesundheits-Apps“. Diese gibt dem Hersteller einen guten Einblick in die Sichtweise des Patienten.

Letztlich muss eine App als wirksames und sicheres Medizinprodukt überzeugen, damit die Anwendung von Gesundheits-Apps nicht eine Frage des Vertrauens bleibt und ihr Dasein keiner zusätzlichen Berechtigung bedarf.