KLINISCHE STUDIEN PFLICHT – ODER DOCH NICHT?

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Fragen gibt es schließlich genug! Und Antworten auch. In Kooperation mit MedicalMountains stehen die Experten von seleon für Sie bereit, wenn Sie wissen wollen, wie sich die Änderungen im Zuge der EU-MDR auf den Umgang mit klinischen Daten auswirken werden. Was müssen Sie tun, um den Nachweis zu erbringen, dass Ihr Medizinprodukt die erwarteten Eigenschaften an Sicherheit, Leistung und Nutzen im Rahmen der vorgesehenen Anwendung erbringt? Sind aufwendige und teure klinische Studien eine Folge der neuen Anforderungen? Antworten auf diese und weitere Fragen geben die seleon-Experten im Online-MedTalk.

Sie richten in diesem Zusammenhang ihr Augenmerk auf die regulatorischen und normativen Rahmenbedingungen und stellen zwei neue MDCG-Dokumente in den Fokus: Mit den Guidances 2020-5 und -6 stehen den Herstellern neue Möglichkeiten im Rahmen von Äquivalenzbetrachtung und der Weiterverwendung bewährter Medizinprodukte zur Verfügung.

Am 8. Juli 2020 warten unsere Experten zwischen 16.30 und 18.00 Uhr auf Ihre Fragen.

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