Derzeit gibt es nur ein die Schlagzeilen bestimmendes Thema: Covid 19 – die Corona Pandemie. Doch zwischen all den ständig zunehmenden Fallzahlen, Auflagen und Hamstergeschichten, gab es noch eine weitere Nachricht, die von vielen Herstellern mit Interesse aufgenommen wurde: Die Verschiebung der MDR auf 2021. Doch was genau steckt hinter dieser Nachricht? Ein genauer Blick auf den Vorschlag der EU Kommission lohnt sich!
Am 3. April 2020 veröffentlichte die EU Kommission in ihrem virtuellen Presseraum eine Mitteilung, dass sie aufgrund der Coronavirus-Pandemie die Verschiebung des Geltungsbeginns der europäischen Medizinprodukteverordnung 2017/745 um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 vorschlägt. Dies sei aufgrund der aktuellen Bedarfe an lebenswichtigen Medizinprodukten aber auch wegen der hohen Belastung für nationale Behörden, Gesundheitseinrichtungen und Wirtschaftsakteure nötig. Doch noch ist der Vorschlag nicht angenommen und die Verschiebung nicht abschließend gesichert. Darüber hinaus handelt es sich mitnichten um eine Verschiebung aller Fristen um ein Jahr nach hinten. Die Änderungsverordnung zur Medical Device Regulation hat es zusätzlich in sich.
Welche Hürden sind noch zu nehmen?
Aktuell durchläuft der Kommissionvorschlag das ordentliche Gesetzgebungsverfahre der EU. Noch vor Ostern fand die erste Lesung im europäischen Rat statt. Dieser brachte weitere Änderungen in den Vorschlag ein. Noch gab es keine Lesung und Zustimmung durch das Parlament, dies wurde jedoch für den 16. April 2020 erwartet. Sowohl der Rat als auch die Kommission empfehlen jedoch die Annahme des Vorschlags und weisen darauf hin, dass dies vor dem 26. Mai 2020 erfolgen muss, da andernfalls die Richtlinien wiederrufen würden und somit die MDR in Kraft treten würde.
Verschoben ist nicht aufgehoben!
Wer bislang auf Grund der Schlagzeilen davon ausgegangen ist, dass sich die Medical Device Regulation in ihrer Gänze nun um ein Jahr verschiebt, der irrt. Genau genommen, wird der Zeitraum des Inkrafttretens mit all seinen Detaildaten nur um ein Jahr gekürzt – und das zu Beginn. Folglich können zwar alle, die im Zeitraum des 26. Mai 2020 bis 26. Mai 2021 bereits eine Konformitätsbewertung nach MDR durchlaufen müssten, dafür aber noch nicht bereit wären, durchatmen. Jedoch werden nicht alle Übergangsfristen und Ablaufdaten auch um ein Jahr nach hinten verschoben, sondern bleiben mit den bekannten Daten stehen. Einzelne Aspekte, wie die UDI Einführung, werden nur großteils um ein Jahr verschoben. Im schlimmsten Fall bedeutet dies, dass noch mehr Hersteller in noch kürzerer Zeit eine Zertifizierung erlangen müssen. Der vom Rat überarbeitete Vorschlag sieht daher trotzdem vor, dass willige Hersteller und benannte Stellen die MDR bereits ab Mai dieses Jahres weitestgehend anwenden können.
Die folgende Auflistung zeigt, welche Daten verschoben werden – und welche nicht:
die MDR gilt allgemein erst ab dem 26. Mai 2021 (Artikel 123 (2))
Aufhebung der MDD und AIMD, abgesehen von Vorgaben zur Vigilanz, zum Bereithalten der Unterlagen und der genannten Ausnahmen erfolgt erst zum 26. Mai 2021 (Artikel 122)
Hersteller und benannte Stellen, die bereits jetzt die Zertifizierung oder Notifizierung nach MDR erlangen wollen, können dies früher tun– und früher bedeutet in diesem Fall vor dem 26. Mai 2021 (Artikel 120 (5) und (6))
Aufhebung aller Notifizierungen der benannten Stellen nach MDD oder AIMD erst zum 26. Mai 2021 (Artikel 120 (1))
Festlegung der Gemeinsamen Spezifikationen verschoben bis zum 26.Mai 2021 und deren Geltungsbeginn ab demselben Datum soweit festgelegt gemäß Artikel 9 für die in Anhang XVI aufgeführten Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung (Artikel 1, 17)
Aufbereitung nur von Einmalprodukten, die bis zum 26. Mai 2021 und nicht Mai 2020 gemäß der Richtlinie 93/42 EWG in Verkehr gebracht wurden oder danach gemäß MDR (Artikel 17)
Veröffentlichung der Mitteilung über die Funktionalität der EUDAMED Datenbank und die Einhaltung der damit verbundenen Fristen durch die EU Kommission verschoben auf den 25. März 2021 (Artikel 34)
die Pflichten und Anforderungen im Zusammenhang mit Eudamed sind je nach Funktionsfähigkeit der EUDAMED erst ab dem 26. Mai 2021 oder 6 Monate nach der Bekanntmachung gültig (Artikel 123(d))
entsprechend verschieben sich gegebenenfalls die Anwendbarkeit einzelner Aspekte aus Artikel 29 und 56 (Artikel 123 (e))
Verschiebung der Meldung der von den Mitgliedsstaaten vorgesehenen Sanktionen an die Kommission auf den 25. Februar 2021 – die Mitgliedsstaaten erhalten somit mehr Zeit für die Ausarbeitung (Artikel 113)
Beginn der Durchführung klinischer Studien nach MDD oder AIMD darf bis zum 26. Mai 2021 erfolgen, Meldung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und Produktmängel gemäß MDR muss im Rahmen dieser Studien ebenfalls erst ab dem 26. Mai 2021 erfolgen (Artikel 120 (11))
Gültigkeit der Artikel 35 bis 50 bis zum 26. Mai 2021 nur für die benannten Stellen gültig, die auch einen Antrag auf Notifizierung gestellt haben.(Artikel 123 (3))
die Bereitstellung von wissenschaftlichen Leitlinien für die einheitliche Auslegung der Kriterien für die Bewertungsverfahren bei bestimmen Klasse III und IIb Produkten durch die Kommission wird auf den 26. Mai 2021 verschoben
Folgende Punkte werden nicht geändert, sollte es zur Verabschiedung der Änderungsverordnung durch die EU kommen:
Keine Verlängerung der Gültigkeitsdauer von Bescheinigungen nach MDD und AIMD – es bleibt beim Ablaufdatum bis spätestens Mai 2022/2024 (Artikel 120 (2))
Bereitstellung und Inbetriebnahme von Produkten, die nach MDD oder AIM in Verkehr gebracht wurden, darf trotzdem nur bis spätestens zum 26. Mai 2025 erfolgen (Artikel 120 (4))
Keine Verschiebung der Frist für das Anbringen der UDI-Träger auf der Produktkennzeichnung und den höheren Verpackungsebenen gemäß Artikel 27 (4) der MDR (Artikel 123 (f))
Keine Verschiebung, aber eine deutlichere Formulierung erhalten die Fristen für das Aufbringen des UDI auf wiederverwendbaren Produkten in Abhängigkeit von ihrer Klassifikation (Artikel 123 (g))
Eine weitere, nicht veränderte Frist gemäß Artikel 123 ist die Anwendung des Koordinierten Bewertungsverfahren für klinische Prüfungen ab 2027
Weitere wichtige Änderungen, die durch die COVID-19-Änderungsverordnung der Kommission an der Medical Device Regulation vorgenommen werden:
Ausweitung der Ausnahmen von den Konformitätsbewertungsverfahren – so können Medizinprodukte für den Zeitraum, ab Gültigkeit eben jener Verordnung bis zum 25. Mai 2021 nach den Ausnahmeregelungen der MDR, MDD oder AIMD in Verkehr gebracht werden
Die genaue Lektüre zeigt also wieder einmal altbekanntes auf: es lohnt sich nicht, den Kopf in den Sand zu stecken und die Arbeiten für den Übergang zur MDR zu vertagen. Die geplante „Verschiebung“ der MDR dient in erster Linie der Sicherstellung der Versorgung mit kritischen Medizinprodukten und soll insbesondere die EU und die Mitgliedsländer in der aktuellen Situation entlasten. Hersteller müssen nichtsdestotrotz bis zum Auslauf ihrer MDD/AIMD Zertifikate bis Mai 2024 auf ein MDR Zertifikat umgestellt haben. Also, machen Sie ihren Kopf frei, schieben Sie die Corona News beiseite und machen Sie sich an die Arbeit. Wir unterstützen Sie gerne tatkräftig dabei.
MDD versus MDR – Grundsätzliches zur europäischen Medizinprodukteverordnung
Ein großer Unterschied gegenüber der bisherigen MDD 93/42 EWG ist, dass die MDR als Verordnung allgemeine Gültigkeit und unmittelbare Wirksamkeit in allen EU-Mitgliedstaaten hat. Somit gibt es mit der MDR eine optimierte einheitliche Regelung für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten, mit einem größeren Augenmerk auf Produktqualität und -sicherheit. Wie all dies im Einzelnen umgesetzt werden soll, erfahren Sie in den folgenden Abschnitten.
Was bringt die neue Medical Device Regulation mit sich?
Wesentliche Änderungen betreffen die folgenden Bereiche:
Klassifizierung der Medizinprodukte
Konformitätsbewertungsverfahren
Technische Dokumentation
Klinische Bewertung / Prüfungen
Verantwortliche Person
Marktüberwachung
Meldepflichten
Qualitätsmanagement
Transparenz
Doch wie sehen die Änderungen nun im Einzelnen aus?
Die Klassifizierung der Medizinprodukte wurde um einige Begrifflichkeiten und Regeln erweitert, sodass manche bestehenden Produkte in eine andere/neue Klasse fallen. So gibt es neben den bisherigen Klassen Im (Medizinprodukt mit Messfunktion) und Klasse Is (Medizinprodukt mit Sterilfunktion), eine neue Klasse Ir (reusable, d.h. wiederverwendbare chirurgische Instrumente). Darüber hinaus fällt Stand-alone Software unter der MDR nun oft in Klasse IIa oder höher, während sie unter der MDD überwiegend als Klasse I eingeordnet wurde. Des Weiteren erhalten Produkte, die Nanomaterial enthalten oder daraus bestehen, eine eigene Regel und Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln (sog. Borderline Products) rücken in den Fokus.
Mit den Änderungen variieren die Konformitätsbewertungsverfahren nun auch je nach Klasse. Bei Klasse I-Produkten können die Hersteller selbst das Konformitätsbewertungsverfahren durchführen und müssen nur unter bestimmten Umständen (Klasse Im, Is, Ir) eine Benannte Stelle hinzuziehen. Bei den anderen Klassen (Klasse IIa, IIb und III) ist die Mitwirkung einer Benannten Stelle erforderlich. Weiterhin wurden die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die allgemeinen Verfahren (andere Anhangs-Nummern) geändert. Völlig neu ist, dass Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I – und das sind lt. Branchenverband BVMed ca. 70% der am Markt angebotenen Medizinprodukte – nun über ein eigenes Qualitätsmanagementsystem verfügen müssen. Dies muss nicht zertifiziert sein, aber zum Stichtag der Einführung 26. Mai 2020 (oder 2021 wegen Corona) funktionieren.
Ein weiterer grundlegender Punkt, der sich ändert, ist die Technische Dokumentation. Diese muss nach MDR nun genauer sein und wurde deswegen in ihren Anforderungen spezifiziert (siehe MDR Anhang II und III). Somit ist der Umfang der technischen Dokumentation bedeutend größer und alle dazugehörigen Unterlagen müssen auch regelmäßig aktualisiert werden.
Für die klinischen Bewertungen und Prüfungen gibt die MDR vor, wie detailliert die klinischen Daten sein müssen und von welcher Art und Qualität. Die Ansprüche sind hier deutlich gestiegen. So müssen bei Hochrisikoprodukten nun in der Regel immer mit dem zu bewertenden Medizinprodukt klinische Daten gesammelt und bewertet werden. Wenn die Daten von Wettbewerberprodukten genutzt werden sollen, muss deren Gleichartigkeit nachgewiesen werden, und es wird ein Zugriff auf die klinischen und technischen Daten des Wettbewerberprodukts verlangt. Wie das in der Praxis funktionieren soll, bleibt noch abzuwarten – die MDR sieht hierzu Verträge zwischen den Herstellern vor. Bei der Bewertung der vorhandenen klinischen Daten kann man sich u.a. an der MEDDEV 2.7./1, rev. 4 orientieren.
Eine große Änderung stellt die Einführung der für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person (Artikel 15)dar. Diese Rolle entspricht vom Ansatz her dem Sicherheitsbeauftragten für Medizinprodukte nach §30 MPG, den es so bisher aber nur in Deutschland gab. Im Vergleich ist die Verpflichtung der verantwortlichen Person aber wesentlich erweitert. Dennoch ein wichtiger Punkt, der von jedem Unternehmen unbedingt realisiert werden muss.
Ein weiterer Schwerpunkt der MDR ist der Bereich der Marktüberwachung (Post Market Surveillance PMS) (Kapitel VII, Abschnitt 1) sowie der allgemeinen Meldepflichten (Vigilanz / Vigilance) (Kapitel VII, Abschnitt 2). In den entsprechenden Kapiteln der MDR werden dazu konkrete Anforderungen beschrieben, die über die der EN ISO 13485 hinausgehen. Besonders wichtig sind ein Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie ein entsprechender Bericht dazu für Klasse I Produkte. Es wird auch ein regelmäßiger Bericht über die Sicherheit für Klasse IIa, IIb und III Produkte gefordert (PSUR – Periodic Safety Update Report).
Essentielle Änderungen im Qualitätsmanagement sind die Anforderungen der EN ISO 13485:2016, die implementiert worden sind und zum Teil zusätzliche Verpflichtungen darstellen.
Zur weiteren Transparenz trägt die Datenbank EUDAMED bei, denn diese ist für Wettbewerber, Benannte Stellen und die Öffentlichkeit zugänglich. In Anhang VI der MDR wird detailliert angegeben, was Wirtschaftsakteure in die Datenbank eingeben müssen. Zu EUDAMED gehört auch die UDI-Datenbank (Unique Device Identification). Damit wird jedes Medizinprodukt eindeutig gekennzeichnet und die Rückverfolgbarkeit der Lieferkette wird möglich.
Hinzu kommt noch, dass einige Produkte mit ästhetischem bzw. ohne medizinischen Verwendungszweck nun auch unter die MDR fallen (Anhang XVI), was im Grunde genommen eine einschneidende Änderung darstellt. Denn allgemein bringt die neue MDR auch höhere Anforderungen an Produkte mit Gefahrenstoffen oder Einmalprodukte mit sich.
Was müssen vor allem Hersteller jetzt schon tun?
Wie sieht die Umstellungsphase nun aus?
Es gibt durchaus einige Punkte, die man als Hersteller jetzt bereits unbedingt abgearbeitet haben sollte. Dazu gehören unter anderem:
Schulung und Benennung der „für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person“ (Artikel 15)
Aufbau bzw. Vervollständigung des QM-Systems (ideal wäre auch eine Zertifizierung nach EN ISO 13485:2016). Der Umfang des QM-Systems richtet sich nach der Risikoklasse der Produkte, Größe des Unternehmens und weiteren Faktoren.
Aufbau und Inhalte der Technischen Dokumentation müssen entsprechend der Änderungen der MDR angepasst werden
Aktualisierung der klinischen Bewertung aller Medizinprodukte und ggf. die Durchführung klinischer Prüfungen
Durchführung der erforderlichen Marktbeobachtungsaktivitäten
Implementierung des UDI-Systems im Unternehmen und Erwerb der benötigten UDI-Nummernkreise
Klärung, ob die bisherige Benannte Stelle sich auch nach MDR benennen lassen will, bis wann dies erfolgen wird und ob die zertifizierten Produkte des Unternehmens dann noch unter den neuen Scope der Benannten Stelle fallen
Falls ein ehemaliges Klasse I-Produkt nun höhergestuft worden ist: Suche einer geeigneten Benannten Stelle und Abschluss eines Zertifizierungsvertrages mit dieser
Nach dem Geltungsbeginn der Medical Device Regulation sollten noch folgende Punkte auf der Agenda stehen:
Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens mit einer Benannten Stelle (außer bei Klasse I-Produkten)
Ausstellung der Konformitätserklärung
Anbringen des CE-Zeichens
Registrierung des Unternehmens und der Produkte in EUDAMED
Abgesehen von den oben genannten Aufgaben ist es wichtig, dass Sie in Ihrem Unternehmen einen Plan für die Umstellung auf die MDR definieren und dabei den Produktlebenszyklus Ihrer Medizinprodukte festlegen. MDD-Zertifikate sind nämlich noch maximal bis zum 26. Mai 2024 gültig – vorausgesetzt es gibt keinen sog „significant change“, d.h. wesentliche Änderungen am Produkt oder beispielsweise eine Verlagerung des Produktionsortes oder des Unternehmenssitzes. Es ist somit wichtig zu wissen, welche Produkte noch einmal unter der MDD rezertifiziert werden und welche schon/erst unter der MDR zugelassen werden. Dies bedeutet ebenfalls, dass es keinen „Bestandschutz“ gibt! Auch Produkte, die bereits unter der MDD zugelassen worden sind, müssen den ganzen Konformitätsbewertungsprozess nach MDR durchlaufen und die entsprechenden Anforderungen der MDR erfüllen.
Bloß nicht den Kopf in den Sand stecken!
All dies mag auf den ersten Blick als eine gewaltige Aufgabe erscheinen, dennoch: Bloß nicht den Kopf in den Sand stecken!
Wir, die seleon gmbh, helfen Ihnen mit für Ihr Unternehmen passenden Lösungen gezielt beim Übergang von der MDD zur MDR. So kann der 26. Mai 2020 (und auch der 26. Mai 2021, falls es zur Verschiebung wegen Corona kommt) ohne Bedenken kommen.
Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.
Aufgrund der sich schnell verändernden Lage im Rahmen der Covid-19-Pandemie kann es kurzfristig zu veränderten gesetzlichen oder regulatorischen Vorgaben kommen, die wir nicht tagesaktuell abbilden können.
