EXPERTEN-BLOG

Zunächst fing alles mit der Zulassung eines Protonentherapiezentrums an … 

Medizinprodukte zulassungsreif entwickeln und dann auch bei der Zulassung unterstützen, dafür war seleon bekannt. Und so kam es auch, dass wir um Unterstützung bei der sehr komplexen und hochpolitischen Zulassung des ersten kommerziell genutzten Protonentherapiezentrums in Deutschland gebeten wurden. Dies war unser erstes Beratungsprojekt, unmittelbar gefolgt von der Unterstützung beim Aufbau und bei der Zertifizierung eines QM-Systems einer neuen Business Unit von SIEMENS medical solutions in Erlangen und München. Nach diesen beiden Ausflügen in eine uns damals noch fremde Welt gab es immer wieder und immer mehr Anfragen zu Beratungsdienstleistungen. Als diese Nachfrage selbst nach dem Hype um die Umstellung aller aktiven Medizinprodukte von der zweiten auf die dritte Edition der IEC 60601-1 nicht nachließ, entschlossen wir uns Ende 2013 – neben den beiden Bereichen Entwicklung und Produktion – eine dritte Business Unit, „Consulting, Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs“, aufzubauen.

Seitdem unterstützen wir unsere Kunden in den Bereichen Regulatory Affairs, klinische Zulassung, Qualitätsmanagement sowie Entwicklungsprozessgestaltung mit einem ständig wachsenden interdisziplinären Team.

Warum ein neuer Blog? Und was haben Sie davon?

Wir haben regulatory-affairs.org ins Leben gerufen, um Sie laufend und stets aktuell über die wichtigsten Themen aus allen regulatorisch relevanten Bereichen der Medizintechnik zu informieren. Frühzeitig erfahren Sie von neuen Trends, gesetzlichen oder regulatorischen Anforderungen sowie von unseren Erfahrungen aus laufenden Projekten. Frühzeitig, um so für „MORE FUN THAN RISK“ zu sorgen.

Klicken Sie rein: regulatory-affairs.org 

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Bitte beachten Sie, dass alle Angaben und Auflistungen nicht den Anspruch der Vollständigkeit haben, ohne Gewähr sind und der reinen Information dienen.