DOKUMENTEN-MANAGEMENT IM WANDEL

Dokumentenmanagement-ISO-13485

Die überarbeiteten Anforderungen an die gelenkte Dokumentation durch ISO 13485:2016 (Kapitel 4.2.4, 4.2.5) und MDR sind mittlerweile in den Firmen angekommen. Die Erschließung anderer Märkte erfordert die Umsetzung der dortigen Anforderungen (z.B. FDA). Im Bereich der Prozessnormen Usability, Risikomanagement und Softwareentwicklung gab es zuletzt auch sehr viel Bewegung. …

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