FDA-Zulassungen und Coaching

Aufgabe: Zulassung von Bräunungsgeräten (Solarien) als Medizinprodukte in den USA, die dort bisher als Wellnessprodukte zugelassen waren

Umsetzung:

  1. Erstellung und Betreuung einer FDA 510(k) Pre-Submission

  2. Überarbeitung der technischen Dokumentation und Erstellung der 510(k) Submission

  3. Überarbeitung des Qualitätmanagementsystems hinsichtlich der Anforderungen der 21 CFR 820 – Quality System Regulations