Prozessberatung

Prozessberatung zum Product Lifecycle Management

Unser Leistungsspektrum umfasst:

Zu weiteren, für Sie interessanten Themen unterbreiten wir gern ein zugeschnittenes Angebot.

Prozessanpassungen an geänderte regulatorische Vorgaben oder moderne Entwicklungstechnologien

Änderungen regulatorischer Vorgaben gehören zum Alltag bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten. Die Konsequenzen schnell zu begreifen und für den Kunden verständlich und ergebnisorientiert aufzuarbeiten, ist für die Berater von seleon eine tägliche Herausforderung.

Für Sie implementieren wir neue oder optimieren die vorhandenen Prozesse:

Erstellung einer Delta-Analyse der vorhandenen Prozesse zu neuen/geänderten regulatorischen Anforderungen
Konzeption und Implementierung der notwendigen neuen bzw. modifizierten Prozesse oder Prozesselemente
Anpassung der zugehörigen prozess- und QM-relevanten Dokumentation
Bereitstellung von Traceability-Analysen zu den prozessbezogenen Anforderungen aus den anwendbaren Standards
Training der neuen bzw. modifizierten Prozesse
Coaching bei externen Audits
Unterstützung bei der Umsetzung von Verbesserungspotenzialen

Prozessaufnahme/-strukturierung und Modellierung

Unsere erfahrenen Berater schöpfen aus dem unternehmenseigenen Wissen der beiden anderen Kernbereiche Entwicklung und Produktion von anspruchsvoller Medizintechnik. Wir unterstützen Sie mit der:

Aufnahme und Analyse Ihrer vorhandenen Prozesse (Konsistenz und Logik, Menge an beteiligten Rollen, Schnittstellen, Medienbrüche etc.)
Entwicklung eines neuen und effizienten Prozessmodells, das alle beteiligten Bereiche, Disziplinen, Rollen sowie Projekttypen und Prozesse berücksichtigt
Darstellung der neuen Prozesse mit modernen Visualisierungswerkzeugen. Wir stellen uns der Herausforderung:
Trotz schlanker Prozesse sollen alle regulatorischen Anforderungen (CE, FDA etc.) automatisch erfüllt werden.
Die erforderliche Dokumentation muss das regulatorische Minimum enthalten sowie das vorhandene Know-how personenneutral sichern.

Effizienzsteigerung und Zykluszeitverkürzung

Unser fundiertes Fachwissen basiert auf der Realisierung zahlreicher internationaler Entwicklungs- und Fertigungsprojekte in der Medizintechnik. Mit unserer Beratung bilden wir den gesamten Produktlebenszyklus-(PLM)-Prozess ab. Wir unterstützen Sie mit der:

Ermittlung des Effizienzpotenzials Ihrer PLM-Prozesse durch strukturierte Interviews Ihrer Leistungsträger
Analyse und Bewertung der Prozess- und Schnittstellenkomplexität und -effizienz
Einführung, Auswertung und Optimierung von Key Performance Indicators im gesamten PLM-Bereich
Analyse, Bewertung und Optimierung der Kostenstrukturen
Gezielte Maßnahmenimplementierung zur Reduktion von Nacharbeit
Optimierung Ihres Produktportfolios durch Plattformkonzepte, Variantenoptimierung und Komplexitätsreduktion
Beratung und Projektbetreuung bei der Auswahl, Konfiguration, Einführung und Optimierung von Software-Werkzeugen zur Unterstützung Ihrer PLM-Prozesse (ALM Tools, wie POLARION, JIRA etc., PDM Tools)

Ganzheitlicher Prozessansatz für Hard-/Software-Entwicklung, Risikomanagement, Usability und zugehöriger Dokumentation

Durch die steigende Komplexität von Medizinprodukten wird auch die Notwendigkeit für eine konsistente und methodisch aufbereitete Dokumentation (Design Control) immer größer. Insbesondere die FDA, aber auch zunehmend die benannten Stellen in Europa zeigen eine steigende Tendenz dazu, unvollständige oder intransparente Zulassungsdokumente abzulehnen. Unser Ansatz ist es, eine engere Verschmelzung von Gerätearchitektur und Lebenszyklusaktivitäten mit den entwicklungsbegleitenden Dokumenten zu schaffen. Dies realisieren wir durch ein konsistentes Schichtenmodell, das sich die logischen Ebenen des V-Modells zunutze macht, und kombinieren dies mit einem Modularisierungskonzept, das für jedes Subsystem des Medizinprodukts einen konsistenten Dokumentensatz vorsieht. Die zu einem Subsystem gehörenden Dokumente werden in einem Design Control Chart übersichtlich dargestellt, was Ihnen die erfolgreiche Auditdurchführung erheblich erleichtert.

Komplexes Risikomanagement und anspruchsvolle Sicherheitskonzepte

Unsere erfahrenen Berater sorgen für die nachhaltige Sicherheit Ihrer Produkte:

Durchführung einer Gefährdungsanalyse auf Basis der Funktionsanalyse
Belegung der medizinischen Risiken mit klinischen Daten
Durchführung von Risikoanalysen für Baugruppen, Produkte und Systeme
Definition der wesentlichen Leistungsmerkmale
Konzeption von Sicherheitskonzepten und -spezifikationen (safety cases)
Erstellung einer sicherheitsbezogenen Architektur für PEMS und PESS