Unser Leistungsspektrum umfasst:

• Prozessanpassungen an geänderte regulatorische Vorgaben oder moderne Entwicklungstechnologien 
• Prozessaufnahme/-strukturierung und Modellierung
• Effizienzsteigerung und Zykluszeitverkürzung
• Ganzheitlicher Prozessansatz für Hard-/Software-Entwicklung, Risikomanagement, Usability und zugehöriger Dokumentation
• Komplexes Risikomanagement und anspruchsvolle Sicherheitskonzepte

Zu weiteren, für Sie interessanten Themen unterbreiten wir gern ein zugeschnittenes Angebot.

Prozessanpassungen an geänderte regulatorische Vorgaben oder moderne Entwicklungstechnologien

Änderungen regulatorischer Vorgaben gehören zum Alltag bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten. Die Konsequenzen schnell zu begreifen und für den Kunden verständlich und ergebnisorientiert aufzuarbeiten, ist für die Berater von seleon eine tägliche Herausforderung.

Für Sie implementieren wir neue oder optimieren die vorhandenen Prozesse:

• Erstellung einer Delta-Analyse der vorhandenen Prozesse zu neuen/geänderten regulatorischen Anforderungen
• Konzeption und Implementierung der notwendigen neuen bzw. modifizieren Prozesse oder Prozesselemente
• Anpassung der zugehörigen prozess- und QM-relevanten Dokumentation
• Bereitstellung von Traceability-Analysen zu den prozessbezogenen Anforderungen aus den anwendbaren Standards
• Training der neuen bzw. modifizieren Prozesse
• Coaching bei externen Audits
• Unterstützung bei der Umsetzung von Verbesserungspotentialen

Unsere erfahrenen Berater schöpfen aus dem unternehmenseigenen Wissen der beiden anderen Kernbereiche Entwicklung und Produktion von anspruchsvoller Medizintechnik. Wir unterstützen Sie mit der:

• Aufnahme und Analyse Ihre vorhandenen Prozesse (Konsistenz und Logik, Menge an beteiligten Rollen, Schnittstellen, Medienbrüche etc.)
• Entwicklung eines neuen und effizientes Prozessmodells, das alle beteiligten Bereiche, Disziplinen, Rollen sowie Projekttypen und Prozesse berücksichtigt und
• Darstellung der neuen Prozesse mit modernen Visualisierungswerkzeugen. Wir stellen uns der Herausforderung:
• Trotz schlanker Prozesse sollen alle regulatorischen Anforderungen (CE, FDA usw.) automatisch erfüllt werden.
• Die erforderliche Dokumentation muss das regulatorische Minimum enthalten sowie das vorhandene Know-how personenneutral sichern.

Unser fundiertes Fachwissen basiert auf der Realisierung zahlreicher internationaler Entwicklungs- und Fertigungsprojekte in der Medizintechnik. Mit unserer Beratung bilden wir den gesamten Produktlebenszyklus (PLM) Prozess ab. Wir unterstützen Sie mit der:

• Ermittlung des Effizienzpotentials Ihrer PLM Prozesse durch strukturierte Interviews Ihrer Leistungsträger
• Analyse und Bewertung der Prozess- und Schnittstellenkomplexität und –effizienz
• Einführung, Auswertung und Optimierung von Key Performance Indicators im gesamten PLM-Bereich
• Analyse, Bewertung und Optimierung der Kostenstrukturen
• gezielten Maßnahmenimplementierung zur Reduktion von Nacharbeit
• Optimierung Ihres Produktportfolios durch Plattformkonzepte, Variantenoptimierung und Komplexitätsreduktion

Durch die steigende Komplexität von Medizinprodukten wird auch die Notwendigkeit für eine konsistente und methodische aufbereitete Dokumentation immer größer. Insbesondere die FDA, aber auch zunehmend die Benannten Stellen in Europa, zeigen eine steigende Tendenz dazu, unvollständige oder intransparente Zulassungsdokumente zu abzulehnen. Unser Ansatz ist es, eine engere Verschmelzung von Gerätearchitektur und Lebenszyklusaktivitäten mit den entwicklungsbegleitenden Dokumenten zu schaffen. Dies realisieren wir durch ein konsistentes Schichtenmodell, das sich die logischen Ebenen des V-Modells zunutze macht, und kombinieren dies mit einem Modularisierungskonzept, das für jedes Subsystem des Medizinproduktes einen konsistenten Dokumentensatz vorsieht. Die zu einem Subsystem gehörenden Dokumente, werden in einem Design Control Chart übersichtlich dargestellt, was Ihnen die erfolgreiche Auditdurchführung erheblich erleichtert.

Komplexes Risikomanagement und anspruchsvolle Sicherheitskonzepte

Unsere erfahrenen Berater sorgen für die nachhaltige Sicherheit Ihrer Produkte:

• Durchführung einer Gefährdungsanalyse auf Basis der Funktionsanalyse
• Belegung der medizinischen Risiken mit klinischen Daten
• Durchführung von Risikoanalysen für Baugruppen, Produkte und Systeme
• Definition der wesentlichen Leistungsmerkmale
• Konzeption von Sicherheitskonzepten und -spezifikationen (Safety cases)
• Erstellung einer sicherheitsbezogenen Architektur für PEMS und PESS