Weltweit schneller am Ziel

Wir wissen, dass Verzögerungen durch Unsicherheiten in Zulassungsfragen extrem teuer werden können.

Deshalb: Profitieren Sie vom reichen Erfahrungsschatz der seleon gmbh und erleben Sie partnerschaftliche, transparente und effiziente Zusammenarbeit. Wir sorgen dafür, dass Sie auch bei der Zulassung von Medizinprodukten und Schutzrechten bestens beraten werden – und so schneller an Ihr Ziel kommen. Patentanmeldung, Einhaltung von Medizintechnik Normen, z. B. EN 80001, Medizintechnik Zertifizierung und Medizintechnik Zulassung schnell und kompetent aus einer Hand – von seleon medical engineering.

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Schutzrechte

Patentieren Sie Ihre Ideen

Das geistige Eigentum eines Unternehmens ist sowohl ein Wertfaktor als auch ein wesentlicher Wettbewerbsvorteil. Umso wichtiger ist es daher, erworbenes Wissen zu schützen und Investitionen in neue Produkte und Verfahren zu sichern.

Wir unterstützen Sie bei der Patentierung Ihrer Erfindungen, bauen mit Ihnen zusammen ein Schutzrechtsportfolio um das neue Medizinprodukt auf und wickeln auf Wunsch alle dazu notwendigen Schritte ab.

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Beratungen

Unser Wissen – Ihr Nutzen

Unser umfangreiches Wissen wollen wir auch unabhängig von einer Produktenwicklung an Sie weitergeben. Denn Verzögerungen durch Unsicherheiten in Zulassungsfragen können extrem teuer werden. Profitieren Sie von unserem reichen Erfahrungsschatz. Wir sorgen dafür, dass Sie schneller an Ihr Ziel kommen. Dabei steht für uns die partnerschaftliche, transparente und effiziente  Zusammenarbeit an oberster Stelle.

Wir beraten und unterstützen Sie bei Ihrer Produktzulassung

Abhängig vom Einsatzland bereiten wir Ihr Produkt für die Prüfung und Zertifizierung nach internationalen Anforderungen vor, so u. a.:

  • CE-Konformität (europäischer Markt)
  • FDA Compliance (amerikanischer Markt)
  • CSA-Zertifizierung (kanadischer Markt)

 

Wir stehen Ihnen bei Fragestellungen zu Normen (auch Normen Medizintechnik) und Zertifikaten zur Seite:

  • Qualitätsmanagement nach EN ISO 13485 und 21 CFR 820 – Quality System Regulation
  • Risikomanagement nach EN ISO 14971
  • Software-Entwicklung nach EN 62304
  • Gebrauchstauglichkeit/Usability nach EN 62366
  • Integration von Medizinprodukten in IT-Netzwerke von Krankenhäusern nach EN 80001
  • Klinische Bewertung nach MEDDEV 2.7.1
  • Marktüberwachung/Vigilance nach MEDDEV 2.12-1

Wir erweitern das Know-how Ihrer Mitarbeiter

Qualifizierte Mitarbeiter sind eine Grundvoraussetzung für qualitativ hochwertige Produkte.

Wir schulen Ihre Mitarbeiter vor Ort; unternehmensspezifisch und auf konkrete Fragestellungen zugeschnitten, beispielsweise zu folgenden Themen:

  • Etablierung von Qualitätsmanagementprozessen
  • Anwendung neuer oder geänderter Prozess- oder Produktnormen
  • Durchführung von internen Trainings/Audits vor der Zertifizierung
  • Unterstützung bei der Lieferantenqualifizierung

Wir machen Sie fit für die FDA

Nutzen Sie unsere Erfahrungen für FDA-regulierte Produkte bei Ihrer Produktzulassung.

Wir unterstützen Sie bei:

  • Gap-Analyse zur Identifizierung eventueller Lücken im Qualitätsmanagementsystem oder in der Dokumentation (21CFR 820)
  • Beratung zum Aufbau eines FDA kompatiblen Qualitätsmanagementsystems
  • Erstellung von Zulassungsunterlagen (z. B. 510(k) Akte)
  • Beratung zur FDA-konformen Softwareentwicklung sowie Bewertung vorhandener Software und deren Dokumentation
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