Dank flexibler Fertigungskapazitäten können wir Ihr Produkt in kurzer Zeit mit der von Ihnen gewünschten Qualität und entsprechend der gemeinsamen Qualitätssicherungsvereinbarung produzieren. Zertifizierungen sowie die Beachtung der Richtlinien der Good Manufacturing Practise gewährleisten, dass Ihr Medizinprodukt sicher und normengerecht hergestellt wird.

Zur Sicherung der Fertigung erstellt seleon auf Wunsch detaillierte Fertigungs- und Prüfanweisungen, eine komplette Fertigungsdokumentation (Device History Record – DHR) sowie produktbezogene Fertigungs- und Prüfmittel. Weiterhin bieten wir die Unterstützung unserer Experten beim Änderungsmanagement, im technischen Service und auch bei der weiteren Pflege Ihres Medizinprodukts.

Einzelfertigung

Bei sehr individuellen Wünschen können Sie auf das Know-how eines erfahrenen, engagierten Fertigungsteams vertrauen, dass auch ohne festes Fertigungsprogramm Ihr Unikat herstellt.

Nullserien

Der Transfer von der Entwicklung in die spätere Serienfertigung ist oft ein steiniger Weg. Was liegt hier näher als die Einbindung der Entwickler des Produkts, die dieses bereits bis ins Detail kennen? Mit seleon können Sie sich darauf verlassen, dass die erste Serie Ihres neuen Medizinprodukts schnell und zuverlässig ausgeliefert wird.

Kleinserien

Im Zeichen des globalen Wettbewerbs wird es immer wichtiger, Medizinprodukte schnell auf den Markt zu bringen. Dies wird durch kleinere, in kurzer Zeit produzierte Serien ermöglicht. Auch wenn Ihr Medizinprodukt in vielen speziellen Varianten mit jeweils nur kleinen Stückzahlen verkauft wird, sind wir für Sie der richtige Partner. Denn wir fertigen auch kleine Losgrößen komplexer Geräte qualitativ hochwertig und kostengünstig. Und falls Sie kurzfristig Änderungswünsche haben, können wir diese durch die projektbezogene Organisation unserer Fertigung und Logistik flexibel erfüllen.

Serien

Beim Übergang zu größeren Stückzahlen gibt es vielfältige Herausforderungen. Dies beginnt bei der kostengünstigeren Beschaffung der Bauteile, erstreckt sich über die Optimierung der Produktionsabläufe und geht bis hin zur Ausschöpfung von Einsparpotenzialen bei Verpackung und Versand. Unsere Erfahrungen in der Serienproduktion geben Ihnen auch hier die nötige Sicherheit.

Unser hoch qualifiziertes seleon Team ist jederzeit in der Lage, auch Sonderanlagen und einzelne Baumuster für Sie zu fertigen. Gerne nehmen wir Ihre Anfrage zu Sonderanlagen entgegen und beraten Sie in allen Fragen. 

Für die Fertigung bei uns, wie auch für die Eigenfertigung Ihrer Medizinprodukte entwickeln und produzieren wir auf Wunsch die benötigten Produktionsmittel, Fertigungs- und Prüfvorrichtungen. Dabei kommt Ihnen das Know-how unserer Experten im Bereich der Fertigungsautomatisierung zugute.

Qualitätsmanagement im Produktionsprozess

Unser Qualitätsmanagement durchzieht alle Schritte der Medizintechnik Produktion. Wir stellen die erforderliche Dokumentation zur Rückverfolgbarkeit bereit und Sie bestimmen den Umfang der Dokumentation. Dazu zählen:

• Erstellung von Prüfkonzepten und -unterlagen
• Prüfung und Verwaltung der Fertigungsdokumentation (Device History Record)
• Realisierung der Rückverfolgbarkeit bis zum einzelnen Anwender
• Durchführung produktionsbegleitender Prüfungen
• Begleitung der Produktpflege