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| Hohe Qualitätsanforderungen an Medizinprodukte |
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Unser Qualitätsmanagementsystem ist zertifiziert nach der Norm DIN EN ISO 13485:2007 für Medizinprodukte.
Seit Mitte der 90er Jahre gibt es ergänzende Qualitätsmanagement-
normen für diese Produktgruppe. Sie präzisieren die Anforderungen der ISO 9001, um den hohen Ansprüchen an die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten zu genügen.
Ein zentrales Thema hierbei ist das Risikomanagement. Es dient dem rechtzeitigen Erkennen von Gefährdungen, die vom Medizinprodukt oder von verwendeten Verfahren ausgehen können sowie deren Beseitigung bereits im Entwicklungsprozess und in den späteren Produktlebensphasen.
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